11月3日，國家藥監(jiān)局出臺《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》），與之配套的《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》(以下簡稱《檢查要點及判定原則》）同日發(fā)布。杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司政策法規(guī)事務(wù)副總裁常建青為此點贊：“從全國層面統(tǒng)一規(guī)范藥物臨床試驗機構(gòu)的檢查非常有必要?！?/p>

清華大學(xué)附屬北京清華長庚醫(yī)院研究員王聞雅指出，《辦法》是藥品監(jiān)管部門在藥物臨床試驗和藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督管理多年的實踐經(jīng)驗的積累、提煉和總結(jié)，其發(fā)布非常必要、及時?！掇k法》對整體提升機構(gòu)臨床試驗實施質(zhì)量，切實保護(hù)受試者安全和權(quán)益，指導(dǎo)日常監(jiān)督檢查，切實發(fā)揮日常監(jiān)督檢查的作用有非常重要的指導(dǎo)意義。

《辦法》及《檢查要點及判定原則》也受到省級監(jiān)管部門歡迎?！靶乱?guī)對省局的機構(gòu)監(jiān)督檢查工作具有很強的指導(dǎo)意義，也十分具有操作性?！鄙虾Ｊ兴幈O(jiān)局副局長張清說。

藥品審評審批制度改革持續(xù)激發(fā)藥物研發(fā)熱情。2019年12月1日起，我國藥物臨床試驗機構(gòu)由資格認(rèn)定調(diào)整為備案管理，進(jìn)一步釋放了臨床試驗資源。近年來，全國臨床試驗機構(gòu)數(shù)量快速增長，目前已有1400余家。

行業(yè)的變化被常建青看在眼里?！疤嵘牟粌H是數(shù)量，更有質(zhì)量?！闭劶八幬锱R床試驗機構(gòu)的發(fā)展，常建青表示，自我國藥監(jiān)部門2017年加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）后，在中國開展的臨床試驗已全面接軌國際。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長李寧也表示，中國臨床試驗實施質(zhì)量對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)，提升趨勢明顯。其團(tuán)隊梳理并分析了2016～2023年美國食品藥品管理局（FDA）在日本、中國、韓國、法國、英國和美國等臨床研究實施較為成熟規(guī)范國家的現(xiàn)場核查結(jié)果。結(jié)果顯示，2016年后FDA對中國臨床研究機構(gòu)核查結(jié)果均為合格，嚴(yán)重問題零發(fā)生，核查結(jié)論為“不需要采取整改措施（NAI）”的比重提高至85.0%，在上述國家中，結(jié)果均好于韓國（82.6%）、法國（82.0%）、英國（75.0%）、美國（71.1%）。

“雙量”提升的藥物臨床試驗機構(gòu)，較好地適應(yīng)了當(dāng)前生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新快速發(fā)展的需要。然而，臨床試驗機構(gòu)實施備案管理，實質(zhì)上對加強事中事后監(jiān)管提出更高的要求。盡管我國已有《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP），但要持續(xù)加強臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查力度，還需進(jìn)一步規(guī)范程序、細(xì)化標(biāo)準(zhǔn)，《辦法》及《檢查要點及判定原則》應(yīng)運而生。

“臨床試驗是新藥研發(fā)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其規(guī)范開展至關(guān)重要。監(jiān)管人員的日常監(jiān)管工作，需要這樣一份規(guī)范性文件提供指引?！睆埱褰榻B，上海市臨床資源豐富，近些年在研新藥臨床試驗項目逐年上漲，然而，上海市藥監(jiān)局在監(jiān)管工作中也發(fā)現(xiàn)部分臨床試驗機構(gòu)存在質(zhì)控人員數(shù)量與試驗項目量不相匹配、對GCP專業(yè)培訓(xùn)實效不夠等問題?！掇k法》及《檢查要點及判定原則》的出臺，對于監(jiān)管部門提升能力、臨床試驗機構(gòu)規(guī)范管理都具有積極意義。

“過去幾年，困擾我們最多的問題就是標(biāo)準(zhǔn)不細(xì)致，各地把握尺度也不統(tǒng)一，為此沒少跟臨床試驗機構(gòu)磨嘴皮子。”山東省藥監(jiān)局注冊處處長曹森認(rèn)為，《辦法》和《檢查要點及判定原則》為藥品監(jiān)管部門開展藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作提供了具體可操作性的檢查依據(jù)和技術(shù)指導(dǎo)，可以預(yù)見的是，各地下一步開展監(jiān)督檢查工作重點將更加突出，標(biāo)準(zhǔn)尺度更加統(tǒng)一，結(jié)果判定更加科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)。

明確相關(guān)方職責(zé)，強調(diào)試驗機構(gòu)與研究者的主體責(zé)任，明確檢查工作制度化要求，基于風(fēng)險提出應(yīng)納入重點檢查的情形……專家們認(rèn)為，《辦法》聚焦準(zhǔn)，亮點多。

常建青指出，《辦法》突出了“質(zhì)量管理”意識，如正式提出了藥品檢查機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立檢查質(zhì)量管理體系，且由國家藥監(jiān)局對省級藥品檢查機構(gòu)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估；針對機構(gòu)和研究者，《辦法》強調(diào)采取措施實施質(zhì)量管理。

王聞雅則關(guān)注到《辦法》強調(diào)了信息公開透明的力度。監(jiān)督檢查結(jié)果將通過“藥物臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺”向社會公開?！斑@為藥物研發(fā)企業(yè)、臨床試驗合同組織選取機構(gòu)和研究者提供了有益參考，讓機構(gòu)提升自身質(zhì)量管理體系有了緊迫感。”王聞雅說。

“《辦法》體現(xiàn)了科學(xué)監(jiān)管的思維?！北本┯影册t(yī)院主任醫(yī)師于海濱關(guān)注到，《辦法》明確了開展檢查的類型，按照檢查的性質(zhì)和目的將其分為日常檢查、有因檢查、其他檢查。日常監(jiān)督檢查是對試驗機構(gòu)遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查，且將基于風(fēng)險，結(jié)合試驗機構(gòu)在研臨床試驗項目情況開展。

在監(jiān)管部門人士看來，《辦法》及《檢查要點及判定原則》有助于解決監(jiān)管中遇到的實際問題。

張清介紹，《辦法》為藥監(jiān)部門提升檢查質(zhì)量提供了指引：“我們更加明確了哪些‘應(yīng)該為’，‘怎么為’。比如《辦法》提及省局負(fù)責(zé)建立試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和機制，配備相匹配的省級檢查員隊伍，推進(jìn)信息化建設(shè)等?！稒z查要點及判定原則》明確列出了檢查要點及相對應(yīng)的重要程度?！绷顝埱逵∠笊羁痰氖牵掇k法》還完善檢查有關(guān)工作銜接機制，藥監(jiān)部門與衛(wèi)生健康主管部門的溝通機制也進(jìn)一步明確，形成了閉環(huán)管理。

在曹森看來，《辦法》構(gòu)建了上下聯(lián)動、協(xié)調(diào)統(tǒng)一的監(jiān)管責(zé)任體系，同時突出體現(xiàn)了“體系和項目并重”的監(jiān)管思路。他表示，《辦法》進(jìn)一步明確試驗機構(gòu)檢查的情形分類，優(yōu)化了監(jiān)督檢查工作程序和檢查稽查銜接機制，特別是關(guān)于不同檢查結(jié)果的處理方式，為監(jiān)管部門嚴(yán)格監(jiān)督檢查、規(guī)范查處行為提供了政策依據(jù)。

“《檢查要點及判定原則》是標(biāo)準(zhǔn)，讓檢查工作更好操作了?！辈苌J(rèn)為，《檢查要點及判定原則》從機構(gòu)、專業(yè)兩個維度，系統(tǒng)梳理了臨床試驗機構(gòu)的條件、運行管理要求等，這對于加強臨床試驗機構(gòu)能力建設(shè)、強化從業(yè)人員法規(guī)意識、促進(jìn)臨床試驗機構(gòu)規(guī)范化方面，都將起到重要的推動作用。

專家們不斷提及《辦法》發(fā)布的及時性和重要性，但他們也認(rèn)為，對行業(yè)而言，《辦法》并非“深水炸彈”，很多要求都已經(jīng)是機構(gòu)和監(jiān)管部門的常態(tài)化工作。

機構(gòu)會感到一定的壓力?！拔覀円呀?jīng)在組織學(xué)習(xí)《辦法》，不斷提升相關(guān)人員的責(zé)任意識，完善質(zhì)量管理?！庇诤I表示，臨床試驗機構(gòu)非常重視臨床試驗全過程的合法合規(guī)性，《辦法》體現(xiàn)了對機構(gòu)監(jiān)管的嚴(yán)格化、常態(tài)化。

對于落實《辦法》，行業(yè)有進(jìn)一步的期待。常建青說，對藥品檢查機構(gòu)建立溝通交流工作機制、臨床研究協(xié)調(diào)員工作職責(zé)界定等，希望能有進(jìn)一步的指導(dǎo)。此外，她也期待加快推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。

據(jù)了解，部分省局已經(jīng)在前期實際監(jiān)管工作中積累一定的經(jīng)驗。如上海市藥監(jiān)局在日常監(jiān)督檢查中建立了分類監(jiān)管模式；建立了初具規(guī)模的省級職業(yè)化專業(yè)化的專職兼職檢查員隊伍，也以“GCP培訓(xùn)周末系列”等方式加強對從業(yè)人員的法規(guī)和技術(shù)宣貫。張清表示，上海市藥監(jiān)局將按照國家藥監(jiān)局的部署安排積極參加專項培訓(xùn)，同時，鼓勵支持本市試驗機構(gòu)將《辦法》《檢查要點及判定原則》納入日常培訓(xùn)中。

“我們也將推動出臺上海相關(guān)文件。”張清介紹，上海市衛(wèi)健委正在牽頭制定加強臨床研究體系和能力建設(shè)的相關(guān)指導(dǎo)意見，上海市藥監(jiān)局積極參與其中，并進(jìn)一步推動形成提升臨床試驗質(zhì)量相關(guān)實施方案，聯(lián)動多部門，在臨床試驗機構(gòu)違法違規(guī)處置機制、信息化預(yù)警監(jiān)管、檢查結(jié)果信息通報機制以及探索將檢查結(jié)果運用到醫(yī)院考核指標(biāo)體系等方面推出系列落實舉措，多措并舉加強臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管。

曹森介紹，山東省藥監(jiān)局將以宣貫《辦法》《檢查要點及判定原則》為契機，加強制度建設(shè)，研究制定實施細(xì)則，健全監(jiān)管檢查制度體系；強化機構(gòu)監(jiān)督檢查，高質(zhì)量完成臨床試驗項目核查，促進(jìn)機構(gòu)體系檢查和試驗項目核查的融合統(tǒng)一；加強檢查能力建設(shè)，實施人才培優(yōu)“卓越計劃”，加快建成一支以專職檢查員為主、臨床專家為補充的檢查員隊伍。